紐約州塔里敦和巴黎，2022 年 5 月 31 日 /美通社/ --如果獲得批準，Dupixent 將成為美國第一個也是唯一一個專門用于治療結節性癢疹的藥物

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（納斯達克股票代碼：REGN）和賽諾菲今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受 Dupixent ? Medical（dupilumab）用于治療成人結節性癢疹，一種導致極度瘙癢和炎癥性皮膚病變（結節）的慢性皮膚病。FDA 決定的目標行動日期是 2022 年 9 月 30 日。

sBLA 得到了兩項關鍵 3 期試驗數據的支持，該試驗評估了 Dupixent 對 18 歲及以上結節性癢疹（PRIME2和PRIME）患者的療效和安全性中國建材網cnprofit.com。兩項試驗均達到了主要和關鍵次要終點，顯示 Dupixent 與安慰劑相比顯著改善了疾病體征和癥狀，包括減少瘙癢和皮膚損傷。這些試驗的安全性結果與 Dupixent 在其批準的皮膚病學適應癥中已知的安全性概況基本一致。使用 Dupixent 更常見的不良事件是結膜炎。

FDA 對有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病方面提供顯著改善的療法授予優先審查權。2022年還計劃在全球范圍內提交更多監管文件。 Dupixent 在結節性癢疹中的潛在用途目前正在臨床開發中，其安全性和有效性尚未得到任何監管機構的充分評估。

關于結節性癢疹

患有結節性癢疹的人會經歷劇烈、持續的瘙癢，皮膚會出現厚厚的皮損（稱為結節），可覆蓋大部分身體。結節性癢疹常被描述為皮膚灼熱、刺痛和刺痛的疼痛。由于極度瘙癢，不受控制的結節性癢疹對生活質量的影響是炎癥性皮膚病中最高的一種，與其他可能對心理健康、日常生活活動和社交互動產生負面影響的衰弱慢性疾病相當。強效外用類固醇通常是處方藥，但如果長期使用會帶來安全風險。在美國，大約有 75,000 人無法通過全身治療來控制他們的疾病，并且最需要治療選擇。

關于 Dupixent

Dupixent 是使用 Regeneron 專有的VelocImmune ?技術發明的，是一種全人源單克隆抗體，可抑制白細胞介素 4 (IL-4) 和白細胞介素 13 (IL-13) 通路的信號傳導，不是免疫抑制劑。Dupixent 開發項目在 3 期試驗中顯示出顯著的臨床益處和 2 型炎癥的減少，確定 IL-4 和 IL-13 是 2 型炎癥的關鍵和中心驅動因素，在多種相關且經常合并癥。這些疾病包括 Dupixent 的批準適應癥，如哮喘、特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（ CRSwNP ）和嗜酸性食管炎，以及結節性癢疹等研究性疾病。

Dupixent 被批準用于世界上許多國家不同年齡人群的某些患有特應性皮炎、哮喘、CRSwNP 或嗜酸性食管炎的患者。Dupixent 目前已在美國獲批用于這些適應癥，并在歐盟和日本以及 60 多個國家獲批用于其中一種或多種適應癥。全球已有超過 400,000 名患者接受了 Dupixent 的治療。

關于 Regeneron 的VelocImmune技術

Regeneron 的VelocImmune技術利用具有基因人源化免疫系統的專有基因工程小鼠平臺來產生優化的全人類抗體。1985 年，當 Regeneron 的總裁兼首席科學官 George D. Yancopoulos 和他的導師 Frederick W. Alt 一起攻讀研究生時，他們是第一個設想制造這種基因人源化小鼠的人，Regeneron 花了幾十年的時間發明和開發VelocImmune和相關的 VelociSuite ?技術。Yancopoulos 博士和他的團隊使用了 VelocImmune該技術可以創造出大約五分之一的原始、FDA 批準或授權的全人類單克隆抗體。這包括 Dupixent、REGEN- COV?（卡西利單抗和 imdevimab）、Libtayo? （ cemiplimab-rwlc）、Praluent? （ alirocumab）、Kevzara? （ sarilumab）、Evkeeza? （ evinacumab-dgnb）和 Inmazeb ?（atoltivimab、maftivimab，以及odesivimab-ebgn)。

Dupilumab 開發計劃

Dupilumab 由 Regeneron 和賽諾菲根據全球合作協議共同開發。迄今為止，dupilumab 已在 60 項臨床試驗中進行了研究，涉及超過 10,000 名部分由 2 型炎癥驅動的各種慢性疾病患者。

除了目前批準的適應癥外，再生元和賽諾菲還在 3 期試驗中研究 dupilumab 治療由 2 型炎癥或其他過敏過程驅動的廣泛疾病，包括小兒特應性皮炎（6 個月至 5 歲）、結節性癢疹, 小兒嗜酸性食管炎, 手足特應性皮炎, 慢性誘發性蕁麻疹-感冒, 慢性自發性蕁麻疹, 不明原因慢性搔癢癥, 慢性阻塞性肺病伴 2 型炎癥, 慢性鼻竇炎無鼻息肉病, 過敏性真菌性鼻竇炎, 過敏性支氣管肺曲霉病和大皰性類天皰瘡。dupilumab 的這些潛在用途目前正在臨床研究中，

美國適應癥

DUPIXENT 是一種處方藥，用于：

用于治療患有中度至重度特應性皮炎（濕疹）的成人和 6 歲及以上兒童，這些皮炎（濕疹）無法通過皮膚上使用的處方療法（局部）得到很好的控制，或者無法使用局部療法。DUPIXENT 可以與或不與局部皮質類固醇一起使用。尚不清楚 DUPIXENT 對 6 歲以下患有特應性皮炎的兒童是否安全有效。

與其他哮喘藥物一起用于維持治療成人和 6 歲及以上兒童的中度至重度嗜酸性粒細胞性或口服類固醇依賴性哮喘，其哮喘無法通過目前的哮喘藥物得到控制。DUPIXENT 有助于預防嚴重的哮喘發作（惡化）并可以改善您的呼吸。DUPIXENT 還可以幫助減少您需要的口服皮質類固醇的量，同時預防嚴重的哮喘發作并改善您的呼吸。DUPIXENT 不用于治療突發性呼吸問題。尚不清楚 DUPIXENT 對 6 歲以下哮喘兒童是否安全有效。

與其他藥物一起用于維持治療未控制的成人慢性鼻竇炎伴鼻息肉病 (CRSwNP)。尚不清楚 DUPIXENT 對 18 歲以下患有鼻息肉的慢性鼻竇炎兒童是否安全有效。

用于治療患有嗜酸性食管炎 (EoE) 的 12 歲及以上體重至少 88 磅（40 公斤）的成人和兒童。尚不清楚 DUPIXENT 對 12 歲以下且體重至少 88 磅（40 公斤）的嗜酸性食管炎兒童是否安全有效。

美國患者的重要安全信息

在使用 DUPIXENT 之前，請告訴您的醫療保健提供者您的所有健康狀況，包括您是否：

有眼睛問題

有寄生蟲（蠕蟲）感染

計劃接受任何疫苗接種。在使用 DUPIXENT 治療之前和期間，您不應該接受“活疫苗”。

懷孕或計劃懷孕。目前尚不清楚 DUPIXENT 是否會傷害您未出生的嬰兒。

懷孕期間服用 DUPIXENT 的婦女的懷孕登記處收集有關您和您寶寶健康的信息。要注冊或獲取更多信息，請致電 1-877-311-8972 或訪問https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/。

正在母乳喂養或計劃母乳喂養。不知道 DUPIXENT 是否會進入您的母乳。

告訴您的醫療保健提供者您服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。

如果您正在服用口服、局部或吸入皮質類固醇藥物，尤其要告訴您的醫療保健提供者；患有哮喘并使用哮喘藥物；或有特應性皮炎或CRSwNP，也有哮喘。在未咨詢您的醫療保健提供者的情況下，請勿更改或停用您的皮質類固醇藥物或其他哮喘藥物。這可能會導致由皮質類固醇藥物或其他哮喘藥物控制的其他癥狀再次出現。

DUPIXENT 可引起嚴重的副作用，包括：

過敏反應。DUPIXENT 可引起有時可能很嚴重的過敏反應。如果您出現以下任何跡象或癥狀，請立即停止使用 DUPIXENT 并告訴您的醫療保健提供者或尋求緊急幫助：呼吸問題或喘息、面部、嘴唇、嘴巴、舌頭或喉嚨腫脹、昏厥、頭暈、頭暈目眩、脈搏快、發燒、蕁麻疹、關節痛、全身不適、瘙癢、皮疹、淋巴結腫大、惡心或嘔吐，或胃部痙攣。

眼睛問題。如果您有任何新的或惡化的眼部問題，包括眼痛或視力變化（例如視力模糊），請告訴您的醫療保健提供者。如果需要，您的醫療保健提供者可能會將您送到眼科醫生那里進行檢查。

血管發炎。很少，這可能發生在接受 DUPIXENT 的哮喘患者身上。這可能發生在同時口服類固醇藥物的人身上，這些藥物正在停止或正在降低劑量。不知道這是否是由 DUPIXENT 引起的。如果您有以下情況，請立即告訴您的醫療保健提供者：皮疹、胸痛、呼吸急促惡化、手腳麻木或手腳麻木，或持續發燒。

關節疼痛和疼痛。一些使用 DUPIXENT 的人由于關節癥狀而無法行走或移動，在某些情況下需要住院治療。告訴您的醫療保健提供者任何新的或惡化的關節癥狀。如果您出現關節癥狀，您的醫療保健提供者可能會停止使用 DUPIXENT。

最常見的副作用包括：

特應性皮炎：注射部位反應、眼睛和眼瞼發炎，包括發紅、腫脹和瘙癢，有時視力模糊，口腔或嘴唇出現唇皰疹。

哮喘：注射部位反應、喉嚨痛（口咽痛）、某種白細胞計數高（嗜酸性粒細胞增多）和寄生蟲（蠕蟲）感染。

伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎：注射部位反應、眼睛和眼瞼發炎，包括發紅、腫脹和瘙癢，有時會出現視力模糊、某種白細胞計數高（嗜酸性粒細胞增多）、睡眠困難（失眠）、牙痛、胃炎、和關節痛（關節痛）。

嗜酸性食管炎：注射部位反應、上呼吸道感染、口腔或嘴唇上的唇皰疹和關節痛（關節痛）。